Zusammensetzung
1 Tablette Vasotop® P 0,625 mg /1,25 mg / 2,5 mg Tabletten für Hunde und Katzen
enthält:
Wirkstoff:
Ramipril  0,625 mg / 1,25 mg / 2,5 mg

Anwendungsgebiet(e)
Hunde:
Zur Behandlung chronischer Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz gemäß der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Grad II - IV), verursacht durch Klappeninsuffizienz hervorgerufen durch chronisch-degenerative Veränderungen der Herzklappen (Endokardiose) oder Kardiomyopathie mit oder ohne Begleittherapie mit dem Diuretikum Furosemid und/oder den Herzglykosiden Digoxin oder Methyldigoxin.

Bei gleichzeitig mit Vasotop® P und Furosemid behandelten Patienten kann, um eine gleiche diuretische Wirkung wie mit Furosemid allein zu erzielen, die Dosis des Diuretikums gesenkt werden.

Katzen:
Zur Senkung eines erhöhten systolischen Blutdrucks (zwischen 160 und 230 mm Hg) und zur Kontrolle damit einhergehender klinischer Symptome.

Gegenanzeigen
Hunde:
Nicht bei Hunden mit erkennbarer Herzschwäche oder Herzkrankheit (reduziertes Herzauswurfvolumen) aufgrund zu hohen Blutdruckes (verursacht durch hämodynamisch relevante Stenosen z. B. Aortenstenose, Mitralklappenstenose) oder bei Verdickung des Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie) anwenden.

Katzen:
Nicht anwenden bei Katzen mit dekompensierter Niereninsuffizienz.

Hunde und Katzen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Nebenwirkungen
Gelegentlich kann es am Beginn der Behandlung mit ACE-Hemmern oder bei einer Dosiserhöhung zu einer Blutdrucksenkung kommen, die sich unter Umständen durch Müdigkeit, Lethargie oder Ataxie äußern kann. In solchen Fällen ist die Therapie bis zur Normalisierung auszusetzen und mit 50 % der ursprünglichen Dosis erneut zu beginnen. Da auch hochdosierte Diuretikagaben zu einem Blutdruckabfall führen können, ist bei diesen Patienten auf die gleichzeitige Gabe von Diuretika während des Behandlungsbeginns mit ACE-Hemmern zu verzichten.

Zieltierart(en)
Hund, Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Hunde:
Die therapeutische Dosis für Hunde beträgt einmal täglich 0,125 mg Ramipril je kg Körpergewicht oral verabreicht.
(1 Tablette Vasotop P 0,625 mg pro 5 kg Körpergewicht bzw. 1 Tablette Vasotop P 1,25 mg pro 10 kg Körpergewicht bzw. 1 Tablette Vasotop P 2,5 mg pro 20 kg Körpergewicht).

Um eine genaue Dosierung zu ermöglichen, sollte jeder Patient sorgfältig gewogen werden, bevor die Dosis festgelegt wird.

Die Behandlung sollte immer mit dieser niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Nur falls der Hund nicht auf diese empfohlene Anfangsdosierung von 0,125 mg Ramipril je kg Körpergewicht anspricht, sollte die Dosis erhöht werden.

Je nach Schweregrad der klinischen Symptomatik besteht die Möglichkeit, nach 2 Wochen die Dosis auf eine einmal tägliche Gabe von 0,25 mg Ramipril je kg Körpergewicht zu erhöhen.

Katzen:
Die therapeutische Dosis für Katzen beträgt einmal täglich 0,125 mg Ramipril je kg Körpergewicht oral verabreicht.
(1 Tablette Vasotop P 0,625 mg pro 5 kg Körpergewicht bzw. (½ Tablette Vasotop P 1,25 mg pro 5 kg Körpergewicht bzw. ½ Tablette Vasotop P 2,5 mg pro 10 kg Körpergewicht.)

Um eine genaue Dosierung zu ermöglichen, sollte jeder Patient sorgfältig gewogen werden bevor die Dosis festgelegt wird.

Die Behandlung sollte immer mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Falls die Katze nach 2 Wochen Behandlung nicht auf die empfohlene Anfangsdosierung von 0,125 mg Ramipril je kg Körpergewicht anspricht, kann die Dosis auf bis zu 0,25 mg/kg Körpergewicht (2 Tabletten Vasotop P 0,625 mg pro 5 kg Körpergewicht oder 1 Tablette Vasotop P 1,25 mg pro 5 kg Körpergewicht) erhöht werden.

Hinweise für die richtige Anwendung
Vasotop P Tabletten sind aromatisiert. Bieten Sie dem Hund oder der Katze die Tablette aus der Hand oder dem Futternapf an. Verweigert der Hund oder die Katze die Aufnahme, geben Sie ihm bzw. ihr die Tablette in das Maul ein.

Katzen:
Die gezielte Behandlung einer vermuteten Grunderkrankung, die mit erhöhtem Blutdruck einhergehen kann (z.B. Schilddrüsenüberfunktion Hyperthyreose), kann den systolischen Blutdruck senken. Daher sollte zunächst die Grunderkrankung behandelt und eine Ramipril-Behandlung nur begonnen werden, wenn der Blutdruck erhöht bleibt.

Bei Katzen mit schweren oder schnell fortschreitenden Erkrankungen (z.B. die Augen betreffende (okuläre) oder neurologische Symptome) wird bis zur Stabilisierung der Symptome eine Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands und des Blutdrucks alle 1-3 Tage empfohlen. Bei anderen Tieren wird eine Überprüfung 7-10 Tage nach der Initialdosis oder nach einer Dosisanpassung sowie nachfolgend in 1- bis 4-monatigen Intervallen abhängig vom Ausmaß des Bluthochdrucks empfohlen.

Wartezeit
Entfällt.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Trocken lagern.
Nach jedem Öffnen wieder gut verschließen.
Kapsel mit Trockenmittel nicht entnehmen

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise
Da keine entsprechenden Untersuchungen zur Anwendung von Vasotop P während der Trächtigkeit und Laktation vorliegen, nicht bei trächtigen und säugenden Hündinnen und Katzen und nicht bei Zuchttieren anwenden.

Hunde:
Falls während der Behandlung mit Vasotop® P Anzeichen von Apathie oder Ataxie auftreten (mögliche Anzeichen für Hypotonie), sollte das Arzneimittel abgesetzt und nach Abklingen dieser Symptome die Behandlung mit 50 % der ursprünglichen Dosierung fortgesetzt werden.

Die Anwendung von ACE-Hemmern bei Hunden mit niedrigem Blutdruck (Hypovolämie)/Dehydratation (z. B. infolge Gaben eines Diuretikums, Vomitus oder Diarrhoe) kann zu erniedrigtem Blutdruck (akute Hypotonie) führen. In solchen Fällen sollte sofort der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ausgeglichen und die Behandlung mit Vasotop® P bis zu dessen Stabilisierung ausgesetzt werden.

Bei durch Hypovolämie gefährdeten Patienten ist eine einwöchige einschleichende Dosierung von Vasotop® P (Beginn mit der halben Dosis) anzuraten.

1 - 2 Tage vor und nach Behandlungsbeginn mit Vasotop P sollte neben dem Hydratationszustand auch die Nierenfunktion des Patienten überprüft werden. Dies gilt auch bei Erhöhungen der Vasotop® P-Dosis oder wenn gleichzeitig ein Diuretikum verabreicht wird.

Bei Hunden mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen. Bei solchen Hunden sollte unter der Therapie mit Vasotop® P die Nieren- bzw. Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Katzen:
In Fällen, bei denen die Nierenfunktion durch kurzzeitige Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems unterstützt wird (Hypovolämie, akutes Nierenversagen (Nierreninsuffizienz), unbehandelte chronische Niereninsuffizienz) sollten der Flüssigkeitshaushalt (Hydratationsstatus) und die Nierenfunktion geprüft werden und sofern erforderlich vor der Behandlung therapiert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten während der Behandlung die Harnstoff- und Kreatininwerte regelmäßig überwacht werden.

Die gezielte Behandlung einer vermuteten Grunderkrankung, die mit erhöhtem Blutdruck einhergehen kann (z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Hyperthyreose), kann den systolischen Blutdruck senken. Daher sollte zunächst die Grunderkrankung behandelt und eine Ramipril-Behandlung nur begonnen werden, wenn der Blutdruck erhöht bleibt.

Bei Katzen mit schweren oder schnell fortschreitenden Erkrankungen (z.B. die Augen betreffende (okuläre) oder neurologische Symptome) wird bis zur Stabilisierung der Symptome eine Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands und des Blutdrucks alle 1-3 Tage empfohlen. Bei anderen Tieren wird eine Überprüfung 7-10 Tage nach der Initialdosis oder nach einer Dosisanpassung sowie nachfolgend in 1- bis 4-monatigen Intervallen abhängig vom Ausmaß des Bluthochdrucks empfohlen.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ramipril bei Katzen unter 2,5 kg Körpergewicht wurde nicht untersucht. Gleiches gilt auch für Katzen mit einem systolischen Blutdruck von über 230 mmHg.

Das Ausmaß des Bluthochdrucks (basierend auf dem Risiko für Zielorganschäden) kann die Wirksamkeit von Ramipril beeinflussen. Bei mit Vasotop P behandelten Katzen in Stadium III (systolischer Blutdruck 160 – 179 mmHg, leicht erhöhtes Risiko für Zielorganschäden) wurden bessere Ergebnisse erzielt als bei Katzen in Stadium IV (systolischer Blutdruck > 180 mmHg, hohes Risiko für Zielorganschäden).

Möglicherweise reagieren nicht alle Katzen auf eine Behandlung mit Ramipril einschließlich der Tiere, für die die Dosis auf bis zu 0,25 mg/kg Körpergewicht erhöht wurde. Für diese Fälle sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Sowohl Entwässerungsmittel (Diuretika) als auch natriumarme Diät potenzieren durch Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) die Wirkung von ACE-Hemmern. Hohe Diuretikumgaben sowie natriumarme Diät sollten deshalb während der Behandlung mit ACE-Hemmern nicht verabreicht werden, um Hypotonie, d. h. niedrigen Blutdruck (mit Symptomen wie Teilnahmslosigkeit (Apathie), Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), selten Bewusstlosigkeit (Synkope) oder akutes Nierenversagen) zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit Kalium-sparenden Diuretika (z. B. Spironolacton) können nicht ausgeschlossen werden und können zu erhöhten Kaliumwerten im Blut (Hyperkaliämie) führen. Wenn Ramipril in Kombination mit Kalium-sparenden Diuretika gegeben wird, wird empfohlen, den Kaliumspiegel im Blutplasma zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und nichtsteroidalen antientzündlichen Arzneimitteln (NSAIDs) kann möglicherweise zu einer unzureichenden Autoregulation des glomerulären Blutdrucks führen und folglich prädisponierend für ein akutes Nierenversagen sein.

Die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Tierarzneimitteln (z.B. Diuretika) oder von Anästhetika mit blutdrucksenkender Wirkung kann ergänzend zur blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril beitragen. Bei gleichzeitig mit Vasotop® P und einem Diuretikum behandelten Hunden und Katzen kann, um eine gleiche diuretische Wirkung wie mit dem Diuretikum allein zu erzielen, die Dosis des Diuretikums gesenkt werden. Ist eine tiefe Sedation oder Anästhesie erforderlich, z.B. für operative Eingriffe, wird empfohlen, die Behandlung mit Ramipril-Tabletten einen Tag vor der Anästhesie abzusetzen.

Nach der Anwendung Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Aufnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Hunde:
Die orale Verabreichung von bis zu 2,5 mg Ramipril pro kg Körpergewicht (entspricht dem 10-fachen der empfohlenen Höchstdosis) wurde von gesunden jungen Hunden gut vertragen.

Symptome wie Apathie und Ataxie können als Anzeichen eines Blutdruckabfalls bei Überdosierung auftreten.

Katzen:
Die orale Verabreichung von bis zu 0,625 mg Ramipril pro kg Körpergewicht (entspricht dem 5-fachen der empfohlenen Initialdosis) wurde von gesunden jungen Katzen gut vertragen.

Handelsformen
Faltschachtel mit einem 15 ml-HD-Polyethylenbehältnis mit 28 Tabletten
Faltschachtel mit drei 15 ml-HD-Polyethylenbehältnissen mit je 28 Tabletten
Faltschachtel mit sechs 15 ml-HD-Polyethylenbehältnissen mit je 28 Tabletten

Stand der Information: September 2009